Novos produtos à base de cannabis são aprovados pela Anvisa, e passarão a ser importados e comercializados nas farmácias de todo o Brasil. 

Essas novas autorizações acabam totalizando oito produtos terapêuticos com maconha disponíveis no Brasil, além do medicamento Mevatyl, todos importados.

A expectativa é que o PL 399/15 seja aprovado e pacientes possam ter acesso a produtos produzidos nacionalmente, com valor mais acessível.

(Imagem: CBD Infos | Unsplash)

Medicamento x produto

A Anvisa prevê uma diferença entre medicamento e produto, segundo a Agência, ”a regra para o registro de medicamentos novos prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos”.

Portanto, foi criada a categoria ”produtos” para permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a tais produtos com maconha.

O regulamento da autarquia prevê que o comércio dos produtos de cannabis seja feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de THC. Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. 

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

(Imagem: reprodução Bellevue Report)

Acesso à cannabis com fins terapêuticos no Brasil 

O avanço da aprovação desses medicamentos no Brasil se deve à produção científica em torno do canabidiol e a fundamental atuação da Anvisa. Em 2015, a Agência retirou o componente da cannabis da lista de substâncias proibidas. A partir das evidências de sua eficácia, a autarquia passou a categorizar o canabidiol como substância controlada.

Nesse cenário, as associações tem autorização judicial para produzir óleos com canabidiol no Brasil para pacientes, que devem comprovar uma série de requisitos para ter acesso.

Alguns pacientes também possuem habeas corpus para auto cultivo e produção caseira do óleo. O processo para obtenção do HC também acontece através da via judicial e é bastante burocrático. 

Além dessas opções para ter acesso a produtos terapêuticos com CBD no país, os pacientes brasileiros podem importar individualmente os produtos. Essa possibilidade se dá graças à outra resolução da Anvisa. Em 2020, mais de 15 mil autorizações individuais para importação foram concedidas.

(Imagem: CRYSTALWEED cannabis | Unsplash)

Por fim, existe a possibilidade de comprar em farmácias medicamentos autorizados pela Anvisa, com receita médica específica. Confira os produtos e medicamento com CBD disponíveis no país:

Mevatyl

Em janeiro de 2017 foi aprovado o Mevatyl, primeiro medicamento à base de cannabis autorizado no Brasil pela Anvisa.

Produzido pela empresa britânica GW Pharma, o remédio deve ser distribuído gratuitamente para pacientes com esclerose múltipla – desde que indicado de forma compassiva, depois que todas as alternativas convencionais de tratamento não tenham apresentado resposta.

O medicamento possui em sua composição o THC e o CBD. Na embalagem são vendidos três frascos de 10 ml, com o valor médio de R$ 2.500.

(Imagem: reprodução Pfarma)

Canabidiol da Prati-Donaduzzi

Um dos produtos comercializados pela Prati-Donaduzzi foi desenvolvido pela Universidade de São Paulo.  

O primeiro produto de CBD disponibilizado pela farmacêutica foi um frasco de 30 ml com concentração de 200 mg/ml, custando em média R$ 2.500. 

Em fevereiro de 2021, a farmacêutica foi autorizada pela Anvisa a comercializar duas novas concentrações do seu produto de canabidiol: de 20 mg/ml e 50 mg/ml, comercializados por R$ 300 e R$ 700, respectivamente.

Em maio deste ano, a Agência aprovou autorização sanitária para um novo produto à base de cannabis com a participação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), produzido pela empresa Prati-Donaduzzi. O preparado foi denominado Canabidiol Farmanguinhos 200 mg/mL.

O produto tem administração por via oral e é composto de 200 mg/ml de CBD e de até 0,2% de THC. 

Destaca-se que, este ano, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) derrubou a patente de CBD da Prati-Donaduzzi. 

Isso abriu espaço para outros laboratórios desenvolverem produtos medicinais com o derivado da maconha a serem comercializados no Brasil.

Produtos da NuNature

Em abril, a Anvisa autorizou a produção e comercialização de dois novos produtos feitos a partir de CBD, desta vez produzidos pela empresa NuNature.

Fundada por empresários americanos e brasileiros, a Nunature chega ao Brasil com seu produto de CBD em duas concentrações: 17,18 mg/ml e 34,36 mg/ml, ao custo médio de R$ 520 e R$ 840, respectivamente. 

Os produtos da NuNature foram os primeiros a disputar as vitrines das farmácias com a empresa paranaense Prati-Donaduzzi, uma vez que as duas desenvolveram produtos com a composição de CBD isolado.

Esses produtos têm concentração de até 0,2% de THC, portanto, devem ser prescritos por meio de receituário tipo B.

(Imagem: reprodução NuNature Labs)

Produto da VerdeMed

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou na última sexta-feira (29/10) a importação de mais um produto medicinal à base de canabidiol, dessa vez da empresa VerdeMed.

Ele também será comercializado em farmácias e drogarias com prescrição médica, por meio de receita do tipo B. 

O produto, que será fabricado na Colômbia e importado já pronto para uso pelo Brasil, é uma solução de uso oral à base de canabidiol com concentração de 50 mg/mL, com até 0,2% de THC.

Nota da Anvisa frisa, no entanto, que a prescrição deverá ocorrer quando “estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro”. 

Não há informações sobre valores ou sobre quando o produto estará disponível.

(Imagem: reprodução Cannabis Inc.)

Produtos da Medpharma

No dia 04/11, a Anvisa publicou a autorização sanitária de mais dois produtos à base de cannabis: o extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml. 

Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/ml de CBD e não mais que 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).

A novidade desses produtos em relação a outros cinco já aprovados é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais, compostos por cannabidiol isolado.

Ambos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.

Através desse link, é possível conferir a tabela de produtos à base de cannabis aprovados pela Anvisa, e aqueles em tramitação para serem aprovados.

Expectativa do PL 399/15

Devido à atual falta de uma legislação que permita o cultivo e produção de maconha para fins medicinais no país, os medicamentos e produtos precisam ser produzidos em outro país e importados, sendo comercializados no Brasil a partir de autorização da Anvisa.

A expectativa é que o PL 399/2015 seja aprovado em breve, para que produtos medicinais à base de planta possam ser produzidos nacionalmente e os custos sejam mais acessíveis. 

(Imagem: CRYSTALWEED cannabis | Unsplash)

Segundo o portal de notícias Cannabis & Saúde, ”o recurso do PL 399 será colocado em pauta nas próximas semanas, provavelmente na semana que vem ou na seguinte. Já a assessoria de Luciano Ducci [relator do Projeto], informou que a votação será na segunda quinzena de novembro. 

A proposta foi aprovada pela comissão especial em junho e, desde então, estava nas mãos do presidente da Câmara, Arthur Lira (PP-AL). O PL 399/15 deveria ir direto para o Senado Federal, por ter caráter terminativo na comissão. No entanto, o parlamentar Diego Garcia (Pode-PR), um dos principais opositores à proposta, apresentou também em junho um requerimento para levar o texto ao plenário da Casa e conseguiu as assinaturas necessárias.

Sendo assim, é esse recurso que será posto em votação. Caso ele seja aprovado, aí sim o PL 399 será votado pelos 513 deputados federais antes de seguir ao Senado. Ou seja: duas votações.

[…]

Caso aprovado na Câmara e depois no Senado, o texto vai para sanção presidencial. Jair Bolsonaro (sem partido) já fez diversas declarações contrárias à proposta, inclusive a chamando de ”porcaria” e garantindo que o vetará. Contudo, um eventual veto do presidente pode ser derrubado no Congresso”, escreve Marcus Bruno no Cannabis&Saúde.  

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